在上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要求及辦理材料

在上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要求及辦理材料
申請三類醫(yī)療器械許可證的要求：
普通三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m­）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料