醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請-凱思瑞醫(yī)療器械資質(zhì)
廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,一類醫(yī)療器械備案憑證,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務*等相關資質(zhì)咨詢輔導服務的公司,一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,歡迎來電咨詢!
醫(yī)療器械注冊申請人應建立與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)相關的質(zhì)量管理體系,一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,并保持有效運作。樣品注冊時不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),除按*醫(yī)療器械專項審批程序批準的產(chǎn)品外。
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登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于許可事項變更,技術(shù)審評機構(gòu)應當*針對變化部分進行審評,對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。
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擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站,應當在向信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。
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