龍巖醫(yī)療器械-凱思瑞-三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，龍巖醫(yī)療器械，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，體系考核及iso13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
技術(shù)文件（technical files）必須存放于歐盟境監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合ce要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼ce標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。
廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)，體系考核及iso13485，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
食品和*（fda）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。
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醫(yī)療器械范圍很廣，小到手套，大至*起博器，均在fda監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)*可能的傷害，fda將醫(yī)療器械分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，fda要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的*實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
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