辦理上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的要求和流程

受新冠肺炎影響，全國(guó)口罩等防疫物質(zhì)非常緊缺，各地處于罩 難求的階段。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè) 政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營(yíng)。 那么今天就給大家介紹一下類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要 求及所需資料。
二類醫(yī)療器械備案的要求:
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;
2商用性質(zhì)地址用于辦公實(shí)際使用面積45平，若是批發(fā)兼零售則需要兩倍的場(chǎng)地。注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用:
3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱證明:
4經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。
辦理流程:
1.受理階段:準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^(guò)一網(wǎng)通辦，在線填報(bào)申請(qǐng)資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理，井次性告知需 要不正的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū);
2.審查階段:相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò)，時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢辦理證書(shū)。第類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備 案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書(shū)，可以選擇自行進(jìn)行打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。
辦理所需資料:
1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件） ;
2.法定代表人。企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、 學(xué)歷或者職稱證明;
3.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及 專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū);
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明:經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:
5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同;
6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件:
7.企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。